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Science:美取消有争议人类研究样本使用提议

摘要 : 近日,美国联邦政府取消了一个有争议的新规定提案,研究人员认为,这一规定让研究中患者血液和组织样本的使用更困难。最终发布的普遍法则,删掉了这些规定,但也保留了一些变化。

近日,美国联邦政府取消了一个有争议的新规定提案,研究人员认为,这一规定让研究中患者血液和组织样本的使用更困难。最终发布的普遍法则,删掉了这些规定,但也保留了一些变化。

反对相关生物样本规定的生物医学和大学研究团体如释重负。“我们非常高兴。”美国大学联盟生物医学研究政策分析者Lizbet Boroughs说。

具有26年历史的普遍法则主要保护参与联邦资助研究的志愿者。健康与人类服务部(HHS)和其他机构在2011年对医学研究的诸多内容进行了调查和整改,例如电子医疗档案的使用和隐私协议等。

而2015年9月发布的建议条款包含了许多没有争议的改进,例如,知情同意表更简化和低风险研究享有豁免权。但该提案还为研究人员敲响警钟,因为它为研究用血液、尿液、组织和其他人类样本施加新规定。目前,这些样本在去除姓名和其他描述性信息后,能在未得到捐献者同意的情况下用于新研究。但新规定要求使用此类去识别样本也需要获得知情同意。相关机构也将需要设立系统最终这些同意信息。

这一变化还将带来巨大成本,很多小医院和诊所可能会停止为研究人员提供样本。批评者还担心,保留样本和知情同意书将产生新的隐私风险。美国国家科学学院、工程和医学院的一个委员会督促联邦政府取消这条内容。

最终,HHS和其他15家机构发布了543页的正式版本,不包含新的生物样本规定。

不过,参与编制修改条款的美国国立卫生研究院前官员Kathy Hudson表示,她仍然认为知情同意“是正确的和应受尊重的事”,但普遍法则无法帮助达成这一目标。

原文链接:

U.S. abandons controversial consent proposal on using human research samples

原文摘要:

Federal officials have dropped a controversial plan to impose new rules that researchers say would have made it much harder to use patient blood and tissue samples in research. The final Common Rule released this morning omits these provisions, but leaves some other changes intact.

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