致力于开发抗结核疫苗的非营利组织Aeras今天宣布了一项创新性临床试验的结果，该试验提供了令人鼓舞的新证据，表明结核病疫苗可以预防高危青少年的持续感染。在南非进行的预防感染的第二阶段试验中，接种卡介苗(BCG)疫苗可以大大减少青少年持续的结核感染。实验性候选疫苗H4：IC31也减少了持续感染，尽管没有统计学上的显着水平。但是，对于H4：IC31观察到的趋势是亚单位疫苗首次显示出任何抗人类结核病感染或疾病的能力的迹象。

使用QuantiFERON®-TB金管测试(QFT-GIT)测试来确定研究过程中发生的TB感染，这是一种可帮助诊断TB感染的市售血液测试。在该试验中，QFT-GIT呈阴性的个体被认为没有结核病感染。该试验测量了个体转化为QFT-GIT阳性的比率，这暗示了结核病感染的证据。那些在6个月内连续检测QFT-GIT阳性的人被认为是持续感染。

结果将在印度新德里举行的第五届全球结核病疫苗全球论坛上发表。

根据世界卫生组织(WHO)的数据，世界上约有三分之一的人口患有潜在的TB感染，这意味着人们已被TB细菌感染，但尚未患病，也无法传播疾病。被结核菌感染的人终生患结核病的风险为10%。在一年的时间里，结核病患者可以通过密切接触感染10-15个人。如果没有适当的治疗，平均45%的HIV阴性结核病患者和几乎所有HIV阳性结核病患者都会死亡。

开普敦大学南非结核病疫苗倡议(SATVI)主任，该研究的主要研究人员Mark Hatherill博士说：“我们很高兴进行了第一个已知的，随机，安慰剂对照的预防措施。 -结核病的感染试验，并已证明疫苗接种有可能降低高传播环境中持续的结核病感染率。尽管两种疫苗均未证明在预防最初的TB感染方面具有统计学意义，但两种疫苗在预防持续性TB感染中所观察到的信号使我们感到非常鼓舞。我们相信，这项新颖的试验设计所获得的结果将为该领域的研究人员提供广泛的科学益处，帮助他们了解结核感染，并基于这一积极信号，

该研究评估了南非西开普省健康青少年的H4：IC31疫苗接种和BCG疫苗接种的安全性，免疫原性以及预防最初和持续的TB感染的能力。H4：IC31是由Aeras和Sanofi Pasteur，赛诺菲(EURONEXT：SAN)(NYSE：SNY)的疫苗业务部门以及史坦顿血清研究所共同开发的一种研究性亚单位疫苗。卡介苗是全球唯一获得许可的结核病疫苗。该临床试验在SATVI和Emavundleni研究中心(Desmond Tutu HIV中心的一部分)进行。它由赛诺菲·巴斯德(Sanofi Pasteur)，英国国际发展部，比尔和梅琳达·盖茨基金会和Aeras资助。

琳达·盖尔·贝克尔(Linda-Gail Bekker)博士，该试验的首席研究员，戴斯蒙德·图图(Desmond Tutu)艾滋病基金会的首席运营官，国际艾滋病协会(International AIDS Society)主席说：“我们要感谢所有研究参与者及其家人。参与这项新颖的临床试验。我们认为研究结果很重要，因此有必要对其他亚单位疫苗进行进一步研究，并重新评估卡介苗的接种率，以此作为预防高发国家结核病的潜在策略。有效的结核病疫苗仍然是全球迫切的目标。”

Aeras首席执行官Jacqui Shea博士表示：“新的结核疫苗对于结束这种致命的流行病至关重要，特别是在耐药菌株的增加中。在这项创新性研究中，我们不仅观察到了BCG的重要结果，而且还发现了第一个早期的抗感染早期疗效信号是由亚单位TB疫苗候选物(H4：IC31)显示的。此外，我们确定，与传统设计的结核病疫苗预防疾病功效研究相比，新颖的感染预防试验设计具有更早提供生物信号证据的潜力，并且成本更低。收集到的数据将为下一系列的临床研究提供信息，并使人们能够寻找针对持续感染的保护相关因素。今年晚些时候，